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申请体外诊断试剂的医疗经营许可证怎么办理 需要什么东西

更新时间:2018/1/23 21:18:37 编号:12012999

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北京
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yunduooo
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详细内容:申请体外诊断试剂的医疗经营许可证怎么办理 需要什么东西
申请三类医疗器械许可证的要求:
普通三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,库房面积适配);
2、用于进货,销货,存货的软件
3、1名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥60㎡,仓储面积>80㎡);
2、用于进货,销货,存货的软件
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积≥100㎡,库房>60㎡,冷库体积>20m³);
2、用于进货,销货,存货的软件
3、2名相关人员备案信息并且持有证书。(1质管1主管检验师)
申请三类医疗器械许可证需要的资料:
1、企业营业执照复印件、公章、人名章
2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人、库管、销售、采购身份、学历或者职称证明;
4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)
5、房屋租赁合同;
6,供应商提供的医疗器械生产许可证,执照,产品注册证,销售人员复印件,授权书原件


如要详询,请咨询工商注册,资质办理刘经理(联系我时,请说明是在博发网看到的,谢谢!)

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