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专业办理医疗器械经营许可证和生产许可证

更新时间:2021/1/5 13:34:13 编号:12077056

信息来源
商家
地点
广州 » 天河 » 天河北
地址
广州市花都区绿地空港中心二期公寓楼7地 6栋211房
联系用户
3144574261
联系电话
QQ
详细内容:医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)申请:
1.医疗器械经营许可证(第三类医疗器械)申请。
2《营业执照》和组织机构代码证原件及复印件(如有)(经广州市商事登记的,无需提供原件,由审查机关网上核验信息)企业在省工商行政管理局登记注册的,提交省工商行政管理局出具的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》副本原件和1份复印件。
3.经营场所、仓库地址的地理位置图、布局平面图(须标明实际尺寸)各1份。全部委托医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(粤食药监规[2017]3号),不再提供库房地址的平面图。
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。
5.法定代表人、企业负责人、质量负责人(管理人)的身份证明复印件,质量负责人(管理人)学历或职称证明的复印件、工作经历的证明文件复印件及个人简历各1份。
6.经营质量管理制度、质量管理记录制度文件目录各1份,包括采购、验收、入库、出库、售后、不合格医疗器械管理的规定、不良事件监测和报告规定文件(按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求)。
7.企业已安装的产品购、销、存的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明,打印信息管理系统首页1份。
8.经营、仓储设施设备目录。(全部委托医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,不再提供仅用于贮存、运输的经营设施及设备目录)。
9.质量负责人(管理人)在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
10.全部委托医疗器械经营企业进行贮存、配送医疗器械的,根据《广东省食品药品监督管理局医疗器械经营企业提供贮存、配送服务技术规定》(粤食药监规[2017]3号),应提交受托方的《医疗器械经营许可证》(复印件1份)、《第二类医疗器械经营备案凭证》(复印件1份)、与受托方签订的委托贮存配送服务协议(复印件1份)。
11.申请《医疗器械经营许可证》确认书1份。
12.凡申请企业申报材料时,办理人员如不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》和受托人身份证复印件各1份。(联系我时,请说明是在博发网看到的,谢谢!)
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