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办理医疗器械网络销售备案

更新时间:2019/5/13 10:52:14 编号:12144205

信息来源
商家
地点
济南 » 历城区 » 洪家楼
详细地址
山东省济南市历下区华能路留学人员创业园2号楼313
联系用户
澄澈的眼
联系电话
QQ
详细内容:办理医疗器械网络销售备案需要的资料:
1、营业执照
2、《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》
3、自建类的网站提交《互联网药品信息服务资格证书》、ICP许可证、非经营性互联网信息服务备案说明。
4、申请企业是入驻类的,只需提交一份与平台的入驻协议即可。
5、企业办理者非法人的话,要提供一份授权委托书

第二类医疗器械经营备案材料要求
1. 第二类医疗器械经营备案表;
2.企业营业执照复印件;
3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;
4.企业组织机构与部门设置说明;
5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
 6.企业经营设施和设备目录;
7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 8.经办人授权证明;
9.其他证明材料。

申请三类医疗器械许可证的要求:
普通三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于100平方米,仓储面积大于60平方米);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
一次性无菌三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于60平方米,仓储面积大于80平方米);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书。
体外诊断试剂三类医疗器械许可证:
1、有合乎要求的经营场地(办公面积大于等于60平方米,仓储面积大于100平方米,冷库体积大于40立方米);
2、有合乎要求的经营产品证书;
3、3名相关人员备案信息并且持有证书
服务区域:
河北省、山西省、辽宁省、吉林省、黑龙江省、江苏省、浙江省、安徽省、福建省、江西省、山东省、河南省、湖北省、湖南省、广东省、海南省、四川省、贵州省、云南省、陕西省 、甘肃省、青海省、台湾省,西藏自治区、广西壮族自治区、内蒙古自治区、宁夏回族自治区、新疆维吾尔自治区,北京市、上海市、天津市、重庆市(联系我时,请说明是在博发网看到的,谢谢!)

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