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2.1应以文件形式明确企业机构及其职能分配；应以文件形式明确企业内部各岗位人员的职责、权限；文件应经厂长（经理）批准。根据本单位的组织机构，建立各职能部门的职责。2.2厂长（经理）应指定管理者代表；应以文件形式规定其职责和权限。（小型企业可由技术负责人履行管理者代表的职责）。2.3管理者代表应了解并履行其职责和权限。2.4建立各级人员岗位责任制，其中包括：主要负责人、管理者代表、技术负责人、质量检验人员、班组负责人、安全核查员、档案管理人员、仪器管理人员、工具装备管理人员。2.5各岗位有关人员应了解其职责。2.6厂长（经理）应按企业规定的时间间隔评审质量管理体系；评审结果应包括与体系有效性的改进或产品的改进或资源需求的变化；应保存管理评审的记录。检查文件规定，并采用集中或分别座谈方式了解职责沟通及履行情况。与厂长、经理座谈了解管理评审情况并检查管理评审记录。1、不符合：a)无文件规定各岗位人员的职责与权限；b)各岗位人员不了解其职责、权限；c)未进行管理评审或管理评审结果无改进决定。2、有缺陷：除上述不符合外的未满足要求的情况。
3.1文件控制程序应规定文件的编制、审批、发放、回收、更改、借阅等控制要求。3.2文件发布前应得到授权人批准；应保证文件中的要求是充分与适宜的。3.3文件更新应得到再次批准并按企业的规定进行更新。3.4应在使用处可获得适用文件的有效版本。3.5文件应清晰、易于识别。3.6作废文件应进行适当的标识。3.7外来文件应能得到识别，并控制其分发。检查文件控制程序。分别在文件管理、使用部门各抽3～5种文件检查程序执行情况。1、不符合：a)文加控制程序不符合要求；b)文件的审批、发放、回收、更改未按程序执行。2、有缺陷：除上述不符合外的未满足要求的情况。
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